Российские разработчики инновационных, прорывных лекарств получат государственную поддержку - им могут компенсировать расходы на проведение финальной стадии исследований - клинических испытаний безопасности и эффективности препарата с участием пациентов. Об этом заявила замглавы министерства Екатерина Приезжева на фармацевтическом форуме имени Семашко, который проходит в Санкт-Петербурге.
Минпромторг предлагает поддержку разработки прорывных лекарственных препаратов - так называемых "первых в классе" (first in class). Это означает, что препарат обеспечивает инновационный подход к терапии, которого ранее в мировой практике не было. Речь идет о новых, не применявшихся ранее молекулах действующего вещества. Разработка таких препаратов с нуля сопряжена с высоким риском неудачи - эксперты объясняют, что из 100 потенциально эффективных молекул до стадии лекарства доходит лишь одна.
Представители фармбизнеса надеялись на более лояльные условия получения господдержки: ранее обсуждалась возможность дотировать разработку препаратов "лучших в классе" (best in class), или, выражаясь неформальным языком, препаратов "нового поколения" - для этого лекарство в ходе испытаний должно показать лучшую эффективность и безопасность в сравнении с уже существующими аналогами, применяемыми в медицинской практике.
При этом, как отметила Приезжева, для "first in class" также обсуждается вариант субсидирования первой и второй фазы исследований (доклиника - испытания на клеточных культурах и животных), в механизме такой поддержки могут задействовать Фонд развития промышленности.
Впрочем, именно завершающая третья стадия - клинические исследования на людях - это наиболее ответственный и дорогостоящий этап разработки лекарственного препарата. Как показывает общемировая практика, именно на третью стадию разработчики тратят от 40 до 90% от общей суммы вложений в создание нового лекарства.
По словам замминистра, предельный размер компенсации на один препарат составит 2,5 млрд руб. Отбор перспективных разработок, претендующих на господдержку, минпромторг будет проводить ежегодно. Предполагается, что первые субсидии разработчики смогут получить уже в этом году.
Комментарий
Марина Велданова, директор Центра развития здравоохранения Школы управления Сколково:
- Эксперты озвучили говорящие за себя цифры: с одной стороны, только 4% инновационных препаратов, получивших одобрение FDA в 2025 году были зарегистрированы и в России, с другой - только 4,5% фармрынка составляют закупки отечественных фарминноваций. Поэтому тема инновационного потенциала отрасли в разрезе возможностей и барьеров его реализации стала одной из ключевых на форуме.
Стратегия "Фарма-2030", которая сегодня определяет вектор развития отрасли, ориентирована прежде всего на развитие рынка инновационных лекарств и повышение их доступности для пациентов.
Почему это так важно? Предшествующая стратегия "Фарма-2020" обеспечила доступность дженериковых препаратов, в том числе и отечественного производства, эта задача на сегодня решена на хорошем уровне. Но прорыв в повышении качества терапии сегодня переместился на доступ к препаратам с значимо большей эффективностью, к прорывным технологиям для лечения редких, или сложных, или жизнеугрожающих заболеваний - а здесь речь идет, прежде всего, об инновационных препаратах.
Именно поэтому к этому сегменту рынка, от которого, с одной стороны, большие ожидания у медицины и пациентов, с другой - значительные затраты государственных бюджетов, сегодня такое пристальное внимание.
На форуме звучало много идей и предложений о том, как создать среду для привлечения инвестиций разработчиков и производителей в этот сегмент, как сократить время доступа зарегистрированных препаратов на рынок с текущих 3-7 лет, как научиться планировать производство, исходя из потребности пациентов.
Главная идея - необходимость наличия специального регулирования для инновационных препаратов с различной ценностью, будь то прорывные технологии, особая значимость, добавленная терапевтическая ценность или возможность значительно экономить бюджет. Помимо запроса на дифференциацию подходов, лейтмотивом для участников дискуссии звучала тема предсказуемости пути инновационного препарата от разработки до применения пациентом. Во всех случаях во главе угла стоит желание улучшить качество оказания лекарственной помощи, спасти жизни пациентов, и реализовать инвестиционный потенциал российского фармацевтического рынка.
